大河網(wǎng)訊（政務(wù)記者 朱祺）隨著口罩、防護(hù)服等防疫類產(chǎn)品出口量加大，為切實(shí)保護(hù)相關(guān)企業(yè)和消費(fèi)者的合法權(quán)益，進(jìn)一步規(guī)范我省認(rèn)證市場秩序，4月15日，大河網(wǎng)政務(wù)記者獲悉，河南省市場監(jiān)管局現(xiàn)就我省口罩、防護(hù)服等防疫用品領(lǐng)域認(rèn)證進(jìn)行風(fēng)險提示。
歐盟口罩類型及認(rèn)證要求
據(jù)河南省市場監(jiān)管局相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，歐盟口罩分為醫(yī)用口罩和個人防護(hù)口罩兩種，出口歐盟必須符合歐盟的相關(guān)法規(guī)。
根據(jù)(EU)2016/425個人防護(hù)設(shè)備法規(guī)(PPE法規(guī))，個人防護(hù)口罩在進(jìn)入歐盟市場前，必須由獲得相應(yīng)授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行認(rèn)證并頒發(fā)認(rèn)證證書。
而對于醫(yī)用口罩來說，需要進(jìn)一步確認(rèn)它是否無菌。如果是無菌醫(yī)用口罩，必須按照歐盟醫(yī)療器械指令/法規(guī)MDD/MDR進(jìn)行CE認(rèn)證，這類情況需要有歐盟授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行認(rèn)證并頒發(fā)認(rèn)證證書；如果是非無菌醫(yī)用口罩，在進(jìn)入歐盟市場前只需由制造商進(jìn)行自我符合性聲明，準(zhǔn)備好相應(yīng)文件及測試報(bào)告等資料，不需要由任何第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行認(rèn)證。
常見問題
◆針對醫(yī)用口罩(非無菌)(Disposablemedicalprotectivemask(notsterile))，相關(guān)證明文件上標(biāo)示“CE文件審核(CEDocumentationReview)”，這類文件不是認(rèn)證證書。
◆針對個人防護(hù)口罩(Disposabledailyproductivemask)，相關(guān)證明文件上標(biāo)示“符合性證書(CertificateofCompliance)”或類似字樣，但頒發(fā)該證書的機(jī)構(gòu)并不是歐盟的公告機(jī)構(gòu)，或者雖然是公告機(jī)構(gòu)，但授權(quán)范圍不包括PPE法規(guī)。
河南省市場監(jiān)管局提醒相關(guān)企業(yè)，申請認(rèn)證應(yīng)選擇國家認(rèn)監(jiān)委批準(zhǔn)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)，謹(jǐn)防上當(dāng)受騙。目前，我國境內(nèi)具有口罩等防疫用品CE認(rèn)證能力的認(rèn)證機(jī)構(gòu)有8家，名單見下表(名單實(shí)時更新，查看最新名單可訪問國家認(rèn)監(jiān)委網(wǎng)站http://www.cnca.gov.cn)。
市場上常見的無效證書
意大利認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)ENTECERTIFICAZIONEMACCHINESRL，公告號1282，該機(jī)構(gòu)沒有PPE法規(guī)(EU)2016/425授權(quán)，因此無權(quán)簽發(fā)個人防護(hù)口罩CE證書，該證書不符合歐盟法律規(guī)定。
VICtestingandcertificationLTD，找不到歐盟機(jī)構(gòu)公告號，也查不到認(rèn)證范疇，該證書無任何法律效力。
