此前，美國吉利德科學公司的在研藥物瑞德西韋一直被寄予厚望。
近日，一份瑞德西韋在同情用藥情況下治療重癥患者的試驗結果公布。數(shù)據(jù)顯示，68%的重癥患者在使用瑞德西韋后癥狀有所緩解。但吉利德方面也強調，同情用藥的數(shù)據(jù)存在局限性。
吉利德科學董事長兼首席執(zhí)行官Daniel O’Day發(fā)布公開信。(圖片來源：吉利德科學官網(wǎng)截圖)
臨床試驗結果出爐：同情用藥結果存在局限性
當?shù)貢r間4月10日，《新英格蘭醫(yī)學雜志》(NEJM)刊發(fā)了瑞德西韋在同情用藥情況下治療重癥新冠肺炎患者的試驗結果。
試驗結果表明，53名來自全球的重癥新冠肺炎患者在使用瑞德西韋后，36名患者(68%)的癥狀有所緩解。
在氧支持情況方面，此前接受機械通氣治療的30名患者中，17名(57%)不再需要插管；4名原先需要ECMO支持的患者中，3名(75%)不再使用ECMO。
在死亡率方面，53名患者中共有7名患者(13%)死亡。其中，34名此前接受有創(chuàng)通氣的患者中，有6名患者死亡，死亡率為18%；19名未接受有創(chuàng)通氣的患者中，1名患者死亡，死亡率為5%。
在藥物安全性方面，共有32名患者(60%)出現(xiàn)了副作用，最常見的是肝酶升高、腹瀉、皮疹、腎損傷和低血壓；共有12名患者(23%)出現(xiàn)了嚴重副作用，包括多器官功能障礙綜合征、感染性休克、急性腎臟損傷和低血壓。
“目前仍然沒有被證實有效的新冠肺炎治療方法。”論文作者、洛杉磯雪松西奈山醫(yī)療中心醫(yī)院流行病學主任Jonathan D. Grein說，“我們無法從這些數(shù)據(jù)中得出瑞德西韋明確有效的結論，但這組接受瑞德西韋治療的住院患者的觀察結果是有希望的。我們期待著對照的臨床試驗結果能夠潛在地驗證這些發(fā)現(xiàn)。”
美國時間4月10日，針對瑞德西韋的研究進展，吉利德科學董事長兼首席執(zhí)行官Daniel O’Day也發(fā)布了一封公開信。
他在信中強調：“我們知道，單純從研究角度來看，這些同情用藥的數(shù)據(jù)存在局限性，然而，我們也知道這些數(shù)據(jù)對于獲得了癥狀改善的患者來說有著非常大的意義。這53名患者的早期數(shù)據(jù)并非通過臨床試驗獲得，且數(shù)據(jù)只覆蓋了少數(shù)接受瑞德西韋治療的危重患者。”
中國重癥臨床試驗已停止
瑞德西韋是一種核苷類似物，原用于抗埃博拉病毒感染的臨床試驗。一些體外及動物研究顯示，一定濃度下該藥可對嚴重急性呼吸綜合征(SARS)冠狀病毒和中東呼吸綜合征(MERS)冠狀病毒起到抑活作用。
作為一種在研藥物，瑞德西韋尚未在世界上任何國家獲得批準?；?ldquo;同情用藥”原則，美國研究人員今年1月對一名新冠肺炎患者使用了瑞德西韋，患者癥狀在一兩天內顯著改善，使這種藥物備受關注。
據(jù)吉利德方面介紹，目前，瑞德西韋的臨床試驗有七項臨床試驗已經啟動，以確定瑞德西韋治療新型冠狀病毒肺炎的安全性和有效性。
中國在二月初啟動了最早的兩項對重癥和中癥患者的研究。此后，新增的五項試驗在世界各地啟動。
中國國家知識產權局此前曾介紹稱，中國在武漢的多家醫(yī)院開始了該藥物的臨床試驗，要到4月27日才能公布臨床試驗的結果。
不過此后有媒體報道稱，瑞德西韋在中國的臨床試驗面臨“入組患者不足”的問題。除了病人減少，以及瑞德西韋在臨床試驗上設置門檻較高外，大量新冠肺炎相關的臨床試驗在中國臨床試驗注冊中心上登記，“分流”了患者資源。
在吉利德董事長10日發(fā)布的這封公開信中提到：中國的研究者將負責發(fā)布瑞德西韋在中國的試驗數(shù)據(jù)，但是，我們已獲悉，因入組停滯，針對重癥患者的研究已停止。
“我們期待在適當?shù)臅r候看到公布的數(shù)據(jù)。我們預計五月份獲得有安慰劑對照的NIAID試驗的初步數(shù)據(jù)，以及吉利德的針對中度癥狀新型冠狀病毒肺炎患者的研究數(shù)據(jù)。”
圖片來源：吉利德科學官網(wǎng)
吉利德：已將生產全程時間縮短到約六個月
瑞德西韋在全球范圍內的臨床試驗仍在繼續(xù)開展。
據(jù)媒體此前報道，全球瑞德西韋臨床試驗做了一些與中國不同的設計，或可降低試驗難度，避免患者招募難的問題。
據(jù)吉利德方面介紹，吉利德正在美國、亞洲和歐洲的新型冠狀病毒肺炎高發(fā)地區(qū)進行兩項三期研究。其中一項研究針對重癥患者，另一項研究針對中癥患者。這些研究要回答的眾多問題之一是治療時間是否可以從10天縮短到5天。
“重癥的入組患者人數(shù)已達到了最初設計要求的人數(shù)，我們現(xiàn)在已經擴大了研究范圍，讓包括接受機械通氣的患者在內的更多患者可以參與其中。”Daniel O’Day在10日發(fā)布的公開信中提到。
此外，美國國家過敏和傳染病研究所(NIAID)于2月21日開始了一項全球試驗。該試驗將隨機分配患者使用瑞德西韋或安慰劑，以對照比較試驗結果。該試驗正在入組約800名具有不同癥狀的患者。
在審批方面，今年3月，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)公告稱，批準了針對治療新冠潛在有效藥物瑞德西韋的孤兒藥認證，適應癥為新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)。
不過，此事引發(fā)了不少爭議，一些業(yè)內人士擔心，孤兒藥資格可能會影響瑞德西韋的可及性。
隨后，吉利德發(fā)布聲明宣布已經向FDA提出申請，要求FDA撤銷瑞德西韋的孤兒藥資格認證，并放棄與孤兒藥資格相關的所有權益。
另一方面，吉利德方面已經迫不及待擴大產能。
Daniel O’Day本月4日曾發(fā)表公開信強調，已將瑞德西韋的生產全程時間從大約一年減少到約六個月。
他還強調，吉利德正力爭到10月份生產超過可供50萬個療程使用的藥品，到今年年底的可供應量要超過100萬個療程。
資料圖：當?shù)貢r間3月23日，意大利米蘭東南部的克雷莫納醫(yī)院重癥監(jiān)護室，醫(yī)護人員正在為感染新冠狀肺炎的重癥患者治療。
全球加緊尋求有效治療方法
如今，新冠肺炎疫情在全球蔓延態(tài)勢依舊嚴峻。
美國約翰斯·霍普金斯大學實時統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，截至北京時間4月11日17時45分，全球新冠肺炎確診病例超過170萬例，死亡病例超10萬例。
除了被寄予厚望的瑞德西韋，目前，其他藥物的研發(fā)與試驗也在推進中。
美國國家衛(wèi)生研究院(NIH)9日宣布啟動一項針對抗瘧疾藥——羥氯喹的臨床試驗。這項評測旨在研究其治療新冠肺炎患者的安全性和有效性。
研究由NIH下屬的國家心肺血液研究所(NHLBI)進行，首批參與臨床試驗的患者正在美國田納西州范德堡大學醫(yī)學中心登記。
據(jù)報道，F(xiàn)DA日前發(fā)布一份緊急使用授權，允許美國醫(yī)療服務人員將抗瘧疾藥物羥氯喹和氯喹用于治療新冠肺炎患者。雖然尚未掌握臨床證據(jù)證明該藥能安全有效地治療新冠患者，但是美國總統(tǒng)特朗普日前在白宮新聞發(fā)布會上堅決支持將該藥作為治療新冠肺炎患者的一種方法。
9日，俄羅斯衛(wèi)生部推出6種藥物治療新冠肺炎，還有3種處于臨床試驗階段。這些藥物包括氯喹、羥氯喹、洛匹那韋+利托那韋、阿奇霉素(與羥氯喹配合使用)和干擾素藥劑。
與此同時，世衛(wèi)組織與合作伙伴日前也發(fā)起了“團結”臨床試驗，這項國際臨床試驗旨在幫助找到有效治療新冠肺炎的方法。
據(jù)悉，“團結”臨床試驗將四種治療方案與標準護理進行比較，以評估它們對治療新冠肺炎的相對有效性?；趯嶒炇摇游锖团R床研究證據(jù)，“團結”臨床試驗選擇了以下治療方案：瑞德西韋、洛匹那韋／利托那韋、洛匹那韋／利托那韋和干擾素β-1a、氯喹或羥氯喹。
“團結”臨床試驗在多個國家招募患者，目的在于快速發(fā)現(xiàn)是否有任何藥物能夠減緩疾病進展或提高存活率。根據(jù)新出現(xiàn)的證據(jù)，其他藥物也可能加入該試驗。
